Fitomedicamenti e Legislazione


Quello che spesso leggo è che i farmaci, così detti naturali, ovvero fitofarmaci, non hanno effetti collaterali, non sono soggetti ad alcuna sperimentazione, non hanno interferenze con le terapie croniche, possono essere usati in gravidanza perché, tanto, sono naturali! In realtà sono soggetti a sperimentazione (ne parlerò a breve), possono avere effetti collaterali (la liquirizia, ad esempio, può causare ipertensione, l’iperico può causare depressione perché interferisce con le MAO, monoamminoossidasi che sono gli enzimi che metabolizzano le catecolammine a livello centrale), non sono indicati in chi fa uso di terapie croniche perché potrebbero interferire con esse (sempre l’iperico, meglio noto come Erba di San Giovanni, è un induttore del CYP3A4; questo significa che provocherà una diminuzione dei livelli circolanti, con conseguente inattivazione, di farmaci che sono substrato per questo enzima: l’anticoagulante warfarin, contraccettivi orali, benzodiazepine come il diazepam e la carbamazepina, calcio antagonisti, antivirali usati contro HIV e HCV come Efavirenz e Ritonavir) e non possono, di certo, essere usate in gravidanza come se fossero acqua, perché potrebbero attraversare la placenta e arrecare danni al feto o causare contrazioni indesiderate, come nel caso delle droghe contenenti antrachinoni, usate comunemente come lassativi, che possono causare delle contrazioni intestinali, a volte violente, che potrebbero propagarsi all’utero.

Mi piace rompere le uova nel paniere, si ma, non perché sono polemica, solo perché vorrei fare un po’ di chiarezza, partendo, proprio dalla legislazione in materia di fitoterapici.

La direttiva Europea del 6 novembre 2001 (2001/83/CE Parlamento Europeo e Consiglio) definisce Farmaco:

“… Ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane ovvero ogni sostanza o associazione si sostanze che possono essere utilizzate sull’uomo o somministrate all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi … “

Anni prima, con il Decreto Legislativo (DL.vo) 178/91, modificato e integrato con il DL.vo 44/97, si iniziò a regolamentare in materia di fitomedicamenti; in particolare si stabilì, che le fitomedicine sono farmaci a tutti gli effetti e la loro vendita è autorizzata se e solo se:

  1. È dimostrata la loro sicurezza ed efficacia.
  2. Sono prodotte in ottemperanza alle norme di buona qualità.
  3. Sono confezionate ed etichettate secondo le disposizioni comunitarie.
  4. Sono prescritte e dispensate da operatori sanitari qualificati per tale pratica.

Vorrei focalizzare l’attenzione sul punto uno, che chiarisce proprio l’obbligo, per i fitoterapici, che venga seguito lo stesso iter di tutti i nuovi farmaci, cioè studi pre-clinici e clinici (fese 1, 2, 3, 4 e farmacovigilanza). E non è finita qui, per garantire la buona qualità sarà necessario rispettare il punto 2, ossia che si rispettino le norme di buona preparazione.

L’Europa ha ovviamente istituito un organo di controllo, chiamato EMEA, che coordina le attività delle agenzie nazionali del farmaco (AIFA per l’Italia), tutela e promuove la sanità pubblica. L’EMEA si compone di cinque commissioni e una di queste è dedicata ai prodotti medicinali vegetali (HMPC Committee on Herbal Medicinal Products). Il lavoro di questa commissione è quello di redigere le monografie che rientreranno nelle farmacopee ufficiali e, inoltre, è un organo importante per la registrazione e la commercializzazione dei prodotti medicinali vegetali.

Le fonti di legittimazione per la fitoterapia, oltre che l’EMEA con la sua HMPC, le farmacopee ufficiali (italiana ed europea), le specialità farmaceutiche registrate, la WHO- Gudelines for the assessment of herbal medicines e , “leggete, leggete” la ricerca scientifica, che deve portare prove di efficacia, infatti nuove proprietà medicamentose dovranno essere studiate mediante lo stesso iter cui sono sottoposte le molecole sintetiche (fase pre-clinica e fase clinica).

Stabilito che i requisiti essenziali sono quelli necessari a garantire qualità, efficacia e sicurezza, vi farò un rapido elenco delle tecniche usate per arrivare al prodotto finale: il fitoterapico. Chi vuole produrre un medicamento che abbia come base di partenza materiale vegetale, dovrà accertarsi dell’identità chimica e fisica. Questo lo si fa mediante analisi chimica (tecniche estrattive e cromatografiche) e mediante analisi biologica. Ed è su questo secondo aspetto che intendo soffermarmi. Le analisi biologiche, oltre che per stabilire l’identità chimica servono a stabilire i dosaggi. Vi faccio alcuni esempi.
Per le droghe antrachinoniche (con il termine droga si vuole intendere, pianta o parte di essa, che abbia attività farmacologica) che in genere hanno attività purgante/lassativa si usano diversi saggi biologici in vivo e in vitro. Il metodo del Fuhner si esegue nel topo, mediante questo metodo si saggerà l’attività analizzando gli escrementi, che devono essere soffici al punto da aderire su una lastrina di vetro. In questo caso avrò individuato che la droga che ho saggiato è quella che ho comprato, inoltre, posso dosare gli antrachinoni usando uno standard (1,8 – diidroantrachinone) e facendo una comparazione dell’effetto con la droga da me saggiata. I metodi in vitro si eseguono, invece, su intestino crasso isolato di cavia o di coniglio; su questo si analizzeranno le contrazioni muscolari attraverso un meccanogramma. Da considerare che il metodo in vivo non porterà al sacrificio dell’animale, mentre quello in vitro si. Il metodo del Hot Plate Test è usato per testare sostanze ad attività anestetica, come quelle estratte dell’oppio e consiste nel poggiare un becker su di una piastra riscaldante. Questo test va effettuato con i topini, come prescritto dalla Farmacopea Ufficiale Americana, perché sono loro che danno la risposta caratteristica: quando il calore diventa non tollerabile, si innalzano sulle zampe posteriori e cominciano a leccare le due zampe anteriori. Il Tail Flick Test è simile all’Hot Plate e serve a misurare il tempo di reazione al dolore sotto anestetico; consiste nel porre la coda di un ratto con sensore collegato ad un timer, sulla coda viene puntato un raggio riscaldante e non appena il calore diventa insopportabile per il ratto, quest’ultimo, scosterà la coda e il timer si interromperà. Sempre per saggiare, l’attività anestetica locale, vi è un test in cui si osserva la risposta dei muscoli pellicciai delle cavie; si individuano quattro piccole zone circolari (una per il bianco, due zone di controllo con due diversi anestetici locali standard e una zona per la sostanza da saggiare) e, in ognuna di queste zone, si rasa il pelo, l’unica zona che innescherà la risposta contraendo i muscoli e portando al sollevamento dei peli del dorso sarà la zona del bianco; se ci dovesse essere risposta anche nella zona in cui è sata iniettata la sostanza da saggiare sarà indicatore di scarsa qualità. La necrosi della cresta del gallo è un test che si effettua per i riconoscimento degli alcaloidi della segale cornuta; la cresta del gallo è una zona ad elevata circolazione, gli alcaloidi come ergotamina ed ergometrina sono sostanze ad attività vasocostrittrice e somministrate a livello della cresta ne provocheranno la necrosi ed il distacco. Sempre per gli alcaloidi della segale cornuta, si può usare un test in vitro; dell’utero isolato di cavia, in una soluzione ipotonica (con una concentrazione di calcio inferiore a quella fisiologica) si analizzeranno le contrazioni nell’unità di tempo. Per controllare l’attività “curarizzante” (cioè di paralisi muscolare) si usa un test chiamato caduta del capo del coniglio che interviene per paralisi dei muscoli brevi del collo.

Da questi esempi, si può facilmente dedurre che chi asserisce che i farmaci naturali non transitano per l’uso sperimentale animale, mente, sapendo di mentire o mente per ignoranza. Queste analisi non vengono effettuate per soddisfare un piacere sadico, ma sono analisi, obbligatorie, che servono a garantire la salute di tutti portando alla produzione che sia efficace, sicuro e di qualità. Non è difficile infatti che un produttore si trovi davanti una materia prima, priva di effetti perche sofisticata con parti di pianta inattive o con piante, che pur appartenenti alla stessa famiglia non appartengono alla stessa specie contenente minori o nulle quantità di principi attivi. In tal caso l’acquirente sarebbe truffato, perché non verrebbe garantita l’efficacia, a fronte di una spesa economica elevata.


[VS]

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6 thoughts on “Fitomedicamenti e Legislazione

  1. Eh ma vaglielo a spiegare tu ai detrattori della SA che anche le loro erbette sono testate (ah, sono comunque a favore della fitoterapia affiancata alle medicine di sintesi), che i test in vitro causano morte dell’animale e molti in vivo no…tanto ti risponderebbero che sono tutte cazzate, come loro solito….

    Ad ogni modo, bell’articolo, da tenere presente in molte discussioni!!

    Grazie!

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  2. Ciao [VS] e grazie per l’articolo!
    Ti dispiacerebbe mettere la bibliografia delle fonti per gli interventi? Mi sono trovato spiazzato a dover “parlare” di quanto detto e non poter rimandare a nessun testo o documento per fare il Backing.
    Grazie e buon lavoro!

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